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普拉替尼RET融合非小细胞肺癌适应症上市申请获

时间:2020-10-17 11:09 来源: 作者:木木 点击:

  中新网客户端北京9月10日电 日前,基石药业(股票代码:2616.HK)宣布,中国国家药品监督管理局已受理基石药业普拉替尼胶囊(简称“普拉替尼”)作为国家1.1类新药的上市申请,并纳入优先审评。

基石药业公告截图。 基石药业公告截图。

  “该药可用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。”根据公告,普拉替尼是由基石药业战略合作伙伴Blueprint Medicines Corporation开发的一款口服、强效和高选择性靶向致癌性RET变异(包括可预见的耐药突变)的在研药物。

  基石药业表示,在基石药业正在开展的注册桥接试验中,普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性,并且安全性及耐受性良好,这一结果与先前ARROW研究中全球患者人群报告的数据结果一致。

  从7月份全球I/II期ARROW关键性试验的中国患者研究结果数据发表,到递交新药上市申请只用了两个月时间。

  ARROW研究是一项旨在评估普拉替尼在RET融合阳性的NSCLC、甲状腺癌以及其它携带RET变异的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和疗效的全球临床研究。

  根据基石药业之前发布的消息,其中国研究中心于2019年8月实现首例经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC患者给药,同年12月完成了最后一例患者的入组。

  ARROW研究主要研究者,广东省人民医院教授吴一龙表示,在肺癌精准治疗领域,针对RET靶点的研发是继EGFR、ALK、ROS1和NTRK等靶点后另一个巨大的突破。目前,国内尚无选择性RET抑制剂获批。对于RET融合阳性NSCLC患者,国内尚存在巨大未满足的临床治疗需求。(完)

(责任编辑:木木)
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